食品和膳食补充剂设施fda注册更新

食品和膳食补充剂设施fda注册更新
? ? ? 所有食品，宠物食品和膳食补充剂设施注册必须在偶数年10月1 日至12月31 日之间更新。2018年是续约年，在更新期之前，FDA发布了两份关于设施注册的指导文件（指导和补充指导）。所有向美国市场提供产品的国内设施和外国设施均受此要求的约束。

? ? ? 这些法规已经出现了一段时间，但由于食品安全现代化法案的通过而已经更新。我注意到的最有趣的更新是，在许多情况下，具有多个用户的设施需要由每个用户以及设施的所有者进行注册。确定谁必须注册的依据是谁对设施中的食物进行“物理控制”。因此，“制造/加工，包装或保存食物”的多用户商业厨房中的任何企业必须具有单独的注册作为食品设施。此外，设施的所有者必须在他们“随时对食物进行物理控制”时进行登记。补充指南建议，如果设施所有者对共同储存区域的食物负责，则可以控制食物。

? ? ? 注册食品设施所需的信息是FDA认证网站上在线用户指南的一部分，也列在指南中。所需信息包括设施名称和地址，以及有关母公司和工厂使用的所有商品名称的信息。此外，还包括业主，经营者或代理商的名称和联系信息，处理的食品类型以及在工厂进行的活动（制造，储存等）。此外，外国设施需要列出在美国有实体存在的美国代理商。

FDA注册还需要两个非常重要的信息：
? 所有者，经营者或代理人的声明，保证FDA将被允许在FD＆C法案允许的时间和方式检查设施;
? 所有者，经营者或代理人证明所提交信息真实准确的声明。
这两项要求确保如果机构被拒绝进入设施或者如果发现提交的信息不正确，FDA将有理由和权力取消设施的注册。

? ? ? 同样重要的是要注意，从2020年注册期开始，设施必须具有“唯一设施标识符”（UFI）。该标识符必须符合FDA要求。此时，只有数据通用编号系统DUNS（DUNS）编号被列为可接受的UFI。这些数字被FDA认可，但目前没有地方可以在表格上输入数字。到2020年注册期可能会认为另一种类型的号码是可接受的。

? ? ? FDA注册设施所需的所有信息将由设施经理知晓。尽管我的团队和我喜欢帮助公司遵守FDA法规，但FDA已经更改了注册程序，以便第三方（例如FDA Compliance Simplified）不能代表另一家公司注册食品设施。这是注册业务的重要保障，但并不意味着我们不会尝试回答有关此或其他合规主题的问题。?

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