如何获得FDA注册批准【食品 医疗 化妆品 激光】

如何获得FDA注册批准
? ? ? How To Get FDA Approval如何获得FDA的批准取决于你在美国销售的产品类型。FDA不要求FDA批准所有类型的产品。阅读下面了解哪些产品需要FDA批准，以及如何在必要时获得批准。

食品、饮料和膳食补充剂的FDA注册批准
? ? FDA不批准食品、饮料或膳食补充剂，在美国销售产品之前，食品设施不需要获得任何类型的认证或批准，食物设施须向FDA注册，但在FDA注册并不表示FDA批准该设施或其产品。

? ? ?新的食品添加剂确实需要FDA的批准，如果一家制造商希望在他的产品中使用一种新的食品添加剂，他将需要对该添加剂进行适当的测试，并向FDA证明该添加剂是安全的。

药品FDA注册批准
? ? ? 新药是否需要FDA批准取决于新药是否符合非处方药(OTC)专著，非处方药专著规定了FDA预先确定一种药物的安全和有效的条件.一旦一本非处方药专著是最终的，药品机构可以在未经FDA批准的情况下销售符合该专著的非处方药。FDA还利用强制执行的自由裁量权，允许某些药物在未经批准的情况下销售，如果它们符合暂定的最终专著。

? ? ? 如果一种新药不符合专著，它将需要FDA的批准，要获得FDA的批准，制药商必须进行实验室、动物和人体临床测试，并将数据提交给FDA。然后，FDA将审查数据，并可能批准该药物，如果该机构确定，该药物的好处超过了预期使用的风险。在未经FDA批准的情况下销售一种不符合非处方药专著的新药被认为是一种未经批准的新药，这是“食品、药品和化妆品法”(FD&C Act)所禁止的行为。

? ? ? 虽然FDA批准新药，但FDA不批准复合药物。du品机构必须向FDA注册并列出他们的产品，但无论是注册还是上市都没有表明FDA批准了该公司或其产品。

医疗器械FDA注册批准
? ? ? FDA将医疗器械分为三类：第一类、第二类和第三类.第三类设备是风险最高的设备，也是唯一需要FDA上市前批准的设备.第三类设备的制造商必须向FDA证明该设备提供了安全和有效的合理保证。

? ? ? 第一类和第二类设备不需要FDA批准。这些设备，除非根据FD&C法案豁免，必须向FDA提交市场前通知(510(K)。510(K)的目的是向FDA证明该装置与已经合法销售的设备实质上等同(作为安全和有效的)。如果FDA确定该设备实际上与合法销售的设备相当，该机构会批准该产品进行销售，而不是批准它。

设备机构必须向FDA注册并列出他们的设备，但无论是注册还是上市都没有表明FDA批准了该机构或其装置。

化妆品FDA注册批准
在销售前，FDA不需要批准化妆品及其成分(颜色添加剂除外)，化妆品公司不需要向FDA注册，但化妆品的用途必须是安全的。

重要的是要意识到化妆品标签中的某些说法会导致fda将化妆品作为药物加以规范，在某些情况下，这可能导致该产品需要FDA批准。

美国食品药品监督管理局批准的彩色添加剂
? ? ? 食品、药品、化妆品和一些医疗器械中使用的颜色添加剂需要FDA批准，某些高风险的颜色也需要fda。彩色批次认证每一批。颜色添加剂只能在符合其批准的用途、规格和限制的情况下使用。含有未经批准的颜色添加剂的产品根据FD&C法案被认为是掺假的。

FDA批准的产品标签
? ? ? 需要FDA批准的药品和设备制造商可以在产品的标签上加上“FDA批准”一词，只要制造商收到FDA确认其批准的信。无论产品是否获得批准，FDA标识都不应在产品的标签上使用。使用FDA标识可能意味着该产品得到FDA的认可，因此未经授权使用该标志可能违反联邦法律。在产品标签上使用FDA标志的制造商可能要承担民事或刑事责任。

? ? ? 无论他们的产品是否需要FDA批准，食品设施、制药机构、设备制造和化妆品公司都必须遵守FDA目前的良好生产规范(CGMP)和广泛的生产实践。标签要求。对于那些确实需要批准的产品，如某些药物和设备，当产品被批准时，标签就会被批准。然而，标签一般不受FDA批准。

? ? ? 你可能会想知道，当这么多的产品不需要市场前的批准时，FDA是如何执行它的要求的。FDA通过在美国边境进行常规设施检查和随机装运检查来执行其要求。

? ? ? 注册公司帮助食品、药品、医疗器械和化妆品公司遵守美国FDA的规定。注册公司向FDA注册公司，向FDA列出其产品，以及检查产品标签是否符合fda要求。注册公司也能提供帮助。将颜色添加剂提交fda进行颜色批次认证。

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