个人防护装备PPE法规新更新

PPE法规新更新

一、2016/425号个人防护装备条例（EU）
????? 2018年1月，我们发布了关于从PPE指令89/686 / EEC向PPE法规过渡的公告，现在该法规已生效能够提供有关过渡进度的新信息，从2018年4月21日起，PPE可以通过CE认证并使用该法规投放市场。

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????? PPE仍可以使用PPE指令进行CE标记并投放市场（生产和销售，或进口到欧盟），直到2019年4月21日；从2019年4月21日起，所有投放市场的PPE必须使用该法规进行CE认证。

二、PPE法规需要注意的
1.更新技术文档；
2.包括风险评估；
3. 基本健康和安全要求：列出、识别和填补的空白；
4.修改用户信息和修改产品标记；

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II类PPE：实施模块C（内部生产控制）
III类PPE：实施模块C2 / D.
制定欧盟符合性声明，使用模块B证书或使用有效的PPE指令第10条证书

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三、个人防护装备PPE指令证书的有效性
“条例”第47（2）条规定：
“根据第89/686 / EEC号指令发布的EC型式检验证书和批准决定在2023年4月21日之前有效，除非它们在该日期之前到期。”

根据该文件，现有的PPE指令第10条证书仍然有效，可用于制定欧盟符合性声明，直至证书到期或2023年4月21日为止，以先到者为准。

四、现有的第10条证书不得用于：
（1）证书基于被取代的标准（公认的现有技术已发生变化）。
（2）制造和/或产品设计已经改变。
（3）一项或多项基本健康与安全要求已发生实质性变化，需要更高级别的保护。

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五 、更新PPE指令证书
在上面列出的三种情况中，第10条证书必须更新到模块B，常见的是当标准被取代时，制造商也自愿将其证书更新为法规。

为了更新证书，需要以下内容：
1.确认未批准的类型，包括材料，子组件或子组件；
2.风险评估；
3.基本健康和安全要求清单；
4.更新的用户信息；
5.有关如何提供符合性声明的详细信息；
6.生产过程中使用的方法说明，以确保符合性（质量计划/测试计划）
7.更新标准时，测试数据以填补新标准的任何空白。

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III类PPE
???? 对于使用第11A条的制造商，对模块C2的更改将在下一次选择时进行，这两个程序没有实际区别，第11A条的批准在其有效期内仍然有效，因此在起草欧盟符合性声明时可以使用。

???? 对于使用第11B条的制造商，现在正在按照模块D进行审核；如果制造商符合法规的要求，并且更新了技术文档，则将颁发模块D证书；如果不是这种情况，只要制造商在2019年4月21日之前遵守该规定，现有的第11B条证书可用于起草欧盟符合性声明。

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