医疗器械CE标志的标准有哪些？

医疗器械CE标志的标准有哪些？

一、CE标志和合规性
???? CE标志是一个指示符，表示该产品符合欧盟法规，并使产品在欧洲市场内自由流动。当制造商在产品上贴上CE标志时，他自行声明，符合CE标志的所有法律要求。因此，产品可以在欧洲，瑞士和土耳其的经济领域销售。

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???? 这也适用于在欧洲经济区（EEA），瑞士和土耳其销售的第三国制造的产品，CE标志并未表明该产品是在EEA中生产的，但表明该产品在投放市场之前已经过评估，并符合欧盟的安全要求，健康和环境保护，这意味着制造商已经验证产品符合适用指令的基本要求。

???? 受特定指令约束的产品必须附有CE标志，关于需要CE标记的类别，有20多个指令；产品的基本要求在欧盟统一，并在指南中以一般术语定义。

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???? 统一的欧洲标准是根据适用的指令发布的，并根据基本要求表达。产品完全符合协调标准，使本产品的“符合性推定”符合基本要求，虽然CE标志是强制性的，但统一标准的使用是自愿的，可以选择满足这些基本要求的其他方法。

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二、医疗器械CE标志评估合规性的标准
所有合格评定活动旨在测试或证明产品符合基本法律要求，制造商必须指出要遵循的合格评定程序; 这可以是一种自我声明，包括通过认证机构或两者的组合对质量体系进行检验或评估。模块化方法规定了全球方法，以评估对准则的遵守情况。有独立的模块，不可分割和互补。

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1、通知机构
涵盖产品的每个指令都表明授权的第三方（指定机构）是否必须参与CE标志所要求的符合性评估程序，这些机构由国家当局授权，并正式“通知”欧盟委员会。

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2、技术文档
制造商应建立“指南”所要求的技术文件，以评估产品符合性的适当要求和风险评估，随着欧洲委员会的符合性声明，技术文件必须应要求提交给国家主管当局。

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3、产品进口商必须验证欧盟以外的制造商是否已采取必要步骤，并且可根据要求提供文档，如果进口商或分销商以自己的名义销售产品，则他们支持制造商的责任，在这种情况下，他们必须有足够的信息来设计和制造产品，因为他们在贴上CE标志时将承担法律责任。

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4、粘贴CE标志
CE标志必须由制造商或其授权代理商加贴，如果指定机构已参与生产控制阶段，则必须显示其标识号，产品上的CE标志向州官员表明该产品可能在其国家合法地投放市场，如果产品受到多项指令的约束，这些指令均与CE标志相关，则标记表明产品被认为符合本指南。

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5、符合性声明
制造商有责任起草并签署“欧盟委员会的符合性声明”，证明产品符合要求，一旦产品上出现CE标志，就必须得到正式合规声明的支持：制造商声明该产品符合欧盟指令之外的基本要求，在此之前，该产品不能在欧洲市场上销售。

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