激光FDA认证通告第50号文件IEC 60825

什么是激光FDA认证通告第50号？

? ? ? 激光通告第50号是FDA指导文件，确定IEC60825和IEC60601-2-22的哪些组件可用于满足21CFR1040中针对在美国销售的激光器产品的要求。激光通告第50号允许制造商提交符合IEC60825或IEC60601-2-22标准的产品报告，作为满足21CFR1040测试数据要求的替代方案。

? ? ? 但是，重要的是要注意激光通告第50号并未完全协调21CFR1040与IEC60825和/或IEC60601-2-22，并且21CFR1040中还有其他要求，产品必须证明符合要求。根据激光通告第50号中的指导原则，这些要求不能代替21CFR1040。

LaserLaserNotice50号的影响是谁？
? ? ? 打算在美国和国际上销售采用激光的产品的制造商必须符合21CFR1040和适用的IEC标准中规定的要求，对于这些制造商而言，对激光通告第50号的认识对于有效的市场准入至关重要，因为它允许这些标准的某些要求被用作替代的合规证明。

? ? ? 在产品的设计阶段考虑激光通告第50号至关重要，因为它允许制造商设计一套标准而不是多个要求。这既加速了产品的上市时间，又降低了合规性的总体成本。

何时以及为何推出激光通告第50号？
? ? ? 激光通告第50号于2007年6月发布，旨在协调监督机构，IEC和器械与放射健康中心（CDRH）之间采用激光的产品的美国和国际标准。符合IEC60601-2-22和IEC60825标准的产品的制造商要求在证明符合21CFR1040时要求对CDRH标准进行减轻，该标准要求进行危险重新分类。

? ? ? 还发布了第50号激光通知，以明确规定不符合IEC标准的要求，这些要求不在IEC范围内，或者与要求额外的合规证明有很大不同。值得注意的是，21CFR1040的认证符合非协调要求。这意味着制造商的产品必须符合21CFR1040要求，并且符合21CFR1002和21CFR1010的认证和文件要求，无论是否符合IEC标准。

制造商的优
? ? ?制造商的最大优势是能够使用符合IEC60825和IEC60601-2-22某些部分的能力作为21CFR1040中测试数据要求的替代方案。这使制造商能够执行较少的一致性测试以证明合规性，从而加快产品上市时间并降低总体设计和合规成本。

? ? ? 在21CFR1040和IEC60825之间的危险分类中可以找到减轻制造商负担的协调标准的一个例子，制造商现在可以围绕现有危害的一套标准设计他们的产品和保障措施，而不是设计单独的危险分类根据合规要求。通过消除单独的危险分类，这可以实现更有效的设计过程，从而消除了单独的危害减轻的需要。

LaserLaserNo.50是否有例外情况或例外情况？
? ? ? 激光通告第50号并未完全统一21CFR1040和适用的IEC标准中的要求。因此，在寻求最终市场接受度时，某些标准和要求会有所不同。非协调要求包括可拆卸激光系统，手动复位，演示产品和用于测量，调平和校准的激光产品。

21CFR1040的认证属于非协调要求，是在美国销售激光用品的必要条件。没有替代IEC要求可用于代替认证，除非获得认证，否则产品不能在美国销售。

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