美国FDA认证模式及FDA认证要求

　　FDA认证是什么?美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。下面和亿博小编一起了解更多关于FDA认证的详情吧!

　　一、作为一家科学管理机构FDA认证职责

　　1、确保食品(除了美国农业部规定的禽类，禽类和一些蛋制品以外的食物除外)是安全，卫生，卫生和贴标的保护 公众 健康的; 确保用于人类使用的人类兽药和疫苗以及其他生物制品和医疗器械是安全有效的

　　2、保护公众免受电子产品辐射

　　3、确保化妆品和膳食补充剂是安全和正确的标签

　　4、通过帮助加快产品创新来推进公共卫生

　　二、FDA认证的几种模式区分

　　FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估

　　1、FDA注册：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。

　　2、FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

　　3、FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。

　　三、FDA认证分类

　　我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：

　　1、食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )

　　2、辐射激光类FDA(每年9月1号前年报)

　　3、医疗器械类FDA(当年有效,10月续期)

　　4、化妆品日用品FDA(长期有效)

　　5、OTC、药品类FDA(当年有效,10月续期)

　　6、食品级材料FDA检测

　　四、办理FDA认证要求

　　FDA不签发任何性质的产品证书，市面上见到的所谓FDA认证证书都是代理公司自己签发的服务证书，方便企业通关使用。

　　FDA只签发部分GMP体系证书

　　普通食品或饮料，在出口美国，进行FDA食品企业注册时，是不需要接受FDA验厂审核的。医疗器械产品也是的，在FDA数据库中占到70%的class 1 和 2的的产品，FDA注册，FDA510K申请，也不需验厂。但是FDA会在每个财政年随机抽查一部分工厂，不论是食品企业，药品企业还是医械企业。且不能拒绝FDA验厂，审核要求一般都很严格，所以需要企业做好准备。

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