欧盟RoHS、POPs、REACH法规常见问题集锦

　    玩具、儿童用品、电子电器检测领域，涉及有毒有害物质检测最常见的欧盟法规就数RoHS指令、POPs和REACH法规这三个了，关于这三者的定义以及常见问题，下面和大家讲解一下。


                                               

 

　　一、ROHS指令

　　1、什么是欧盟RoHS 指令?

　　2003年2月13日，欧盟在其官方公报上发布2002/95/EC指令，即《关于在电子电气设备中限制使用特定有害物质指令》(简称RoHS指令)，英文全称是 DIRECTIVE 2002/95/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 January 2003 onthe restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment。

　　指令要求2006年7月1日后投放欧盟市场的八大类电子电气产品中不得含有铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚六类有害物质。“不得含有”是指在均质材料中，镉的质量百分比浓认不得超过0.01%(100 ppm)，铅、汞、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚的质量百分比浓度不得超过0.1%(1000 ppm)。2013年1月3日，新版RoHS指令2011/65/EU正式取代旧版RoHS指令2002/95/EC。为便于区别, 业界通常称2011/65/EU为RoHS 2.0或新RoHS指令。2015年6月4日，欧盟又发布修订指令(EU) 2015/863对RoHS 2.0附录II正式进行修订，将DEHP、BBP、DBP、DIBP这四种邻苯二甲酸酯类物质列入RoHS 2.0 附录II中，因此目前共有10种有害物质被列入RoHS 2.0 附录II。

　　2、欧盟RoHS指令改写的目的是什么?

　　欧盟对RoHS指令进行改写的主要目的包括：形成更好的监管条件，简单、有效和可强制执行;提升法律的明确性，包括其统一执法的简化;适应技术和科学进步，尤其是在医疗设备、监测和控制仪器中有害物质的使用方面;调整和协调RoHS与欧盟其他法规的关系，如REACH、ErP 以及WEEE等;加强在不同成员国间的协调实施。

　　3、欧盟RoHS 指令针对什么产品?

　　RoHS指令针对电子电气设备，以降低电子电气设备中的有害物质在废弃和处理过程中对人类健康和环境安全造成的危险。由于指令要求电子电气设备任一均质材料中的有害物质不得超过规定的限值，因此事实上和电子电气设备有关的原材料、零部件均受到指令影响。

　　4、如何看待REACH和欧盟RoHS 2.0之间的关系?

　　首先需要明确，投放欧盟市场的电子电气产品需同时满足RoHS指令与REACH法规的要求。 RoHS指令是一个行业特定指令，在电子电气设备中限制使用某些有害物质;而REACH法规提出的关于化学品的注册、评估、授权和限制等要求影响包括电子电气产品在内的几乎所有产品。其次，RoHS指令不影响REACH法规的适用，反之亦然。若出现重叠要求，则应适用较严格的要求。另外，在对RoHS指令的定期审查中，欧盟环境委员会还会对其与REACH法规的一致性进行分析，以确保RoHS指令与REACH之间的一致性。

　　5、针对2015年6月欧盟RoHS修订指令新增加的四种邻苯二甲酸酯类限制物质，叫兽有什么管控建议?

　　欧盟于2015年6月4日发布修订指令(EU) 2015/863对RoHS 2.0附录II正式进行修订，将DEHP、BBP、DBP、DIBP这四种邻苯二甲酸酯类物质列入RoHS 2.0 附录II中，规定其在均质材料中的质量浓度均不得超过0.1% (1000ppm)。所有电子电气产品(除医疗设备和监控设备)自2019年7月22起需满足新要求，医疗设备和监控设备自2021年7月22起需满足新要求。

　　针对上述新要求，叫兽建议企业从多方面着手及早应对：1) 积极寻找替代物，充分利用过渡期做好DEHP、DBP、BBP和DIBP的含有情况调查和替代工作;2) 加强对高风险材料的管控：作为增塑剂，DEHP、DBP、BBP和DIBP可能用于电子产品的塑料、橡胶、胶黏剂、涂料、油墨等多种原材料中，而在玻璃、金属、陶瓷等材料中存在的可能性较低。在实际管控工作中，建议参考材料的风险等级采取针对性的管控措施;3)加强过程管理，将新增有害物质要求充分融入有害物质过程管理体系加以管控;4)成品验证：在原材料管控和有害物质过程管理的基础上，对最终成品的符合性进行验证。

　　6、如何判断产品是否属于欧盟RoHS 2.0定义的电子电气设备?

　　首先，依据RoHS2.0对电子电气设备的一般定义及“依赖”的定义，如一台设备至少有一个设计功能需要依赖电流或电磁场实现，则该设备就属于RoHS 2.0定义的电子电气设备，甚至是电子功能在设备当中只是一个很小的功能。例如带电子时钟的燃气灶具、带电子打火的汽油动力设备(如剪草机)均属于RoHS2.0定义的电子电气设备。

　　其次，为了使一个产品成为电子电气设备，其依赖电力的功能必须在原则上是相互作用的。例如一个带灯的衣柜，即使是作为一个单元销售，家具和电子产品还是有区别的。如灯和衣柜可分离，且灯和衣柜可作为功能齐全的单独的产品使用，则灯是在电子电气设备范围内，衣柜则在电子电气设备范围之外。上述情况不同于电动工具、灯具和许多其他类型的电子电气设备，这些设备由各种可拆卸的电气/电子和非电气/电子部件组成，这些部件只有组合起来才能实现所有功能。

　　7、如电子电气设备有多种用途，其中一种用途在欧盟RoHS 2.0指令范围，这种电子电气设备必须符合指令吗?

　　如至少有一项用途是在RoHS 2.0指令的范围内，则该电子电气设备必须符合指令的规定。例如，一个灯泡如专门设计为仅供安装在汽车上使用，由于汽车不在RoHS 2.0指令范围内，则该产品也不在RoHS 2.0指令范围内;但是，如这个产品既可安装在汽车上使用，也可安装在一般的房间内使用，则该产品属于RoHS 2.0指令的管控范围。

　　8、通信网络设备是否属于欧盟RoHS 2.0管控范围?

　　是的。RoHS2.0附录I中列出的管控产品共计11类，其中第三类为“IT和电信设备”，通信网络设备应属于此类别从而需要符合RoHS要求。另外需要注意，RoHS 2.0附录III中的豁免条款7(b)豁免了用于信号交换、发生和传输以及电信网络管理的网络基础设施设备的焊料中的铅。

　　9、医疗设备属于欧盟 RoHS 2.0 的管控范围吗?

　　RoHS指令的管控范围为电子电气设备，因此带有电子电气功能的医疗设备受到RoHS 2.0影响。具体规定如下：

　　属于电子电气产品且符合医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)中医疗设备定义的设备自2014年7月22日起应符合RoHS2.0;

　　属于电子电气产品且符合体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC)中体外诊断医疗设备定义的设备自2016年7月22日起应符合RoHS2.0;

　　豁免有源植入医疗器械指令(AIMDD,90/385/EEC)定义的有源植入医疗设备。

　　10、欧盟RoHS 2.0规定电子电气设备应张贴CE标识且将RoHS要求纳入CE框架之下，请问张贴CE标识有什么意义?

　　产品张贴CE标识意味着该产品满足欧盟规定的与此产品有关的主要技术要求，可在欧盟各成员国内自由流通。因此，CE标识被视为产品进入欧洲市场的护照和通行证。有关指令要求加贴CE标识的产品如果没有张贴CE标识，不得上市销售;已加贴CE标识进入市场的产品若发现不符合相关技术要求的，将责令从市场收回;持续违反指令有关CE标识规定的，将被限制/禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

　　11、投放欧盟市场的11类电子电气设备成品需要张贴CE标识吗?

　　依据指令要求，投放欧盟市场的11类电子电气设备成品需要张贴CE标识、准备RoHS符合性声明(DoC)和技术文档(TDF)。

　　二、POPs法规

　　1、POPs法规管控的产品类别有哪些?

　　POPs法规和REACH法规一样，将投放至欧盟市场的产品分为物质、混合物和物品三大类。其管控范围非常广泛，包括化工产品、电子电气产品、玩具、汽车、纺织品和家具等各种产品。此外，POPs法规中也有豁免的产品，如食品、药品和化妆品等，这些特殊产品需要符合其他更加严格的要求。

　　2、对于中国生产商而言，POPs法规有哪些要求?

　　针对中国生产商，POPs法规要求其在欧盟销售的产品需要满足附录I禁止清单和附录II限制清单的要求。目前，附录II的限制清单中还没有物质，附录I的禁止清单包含23项物质。

　　3、POPs法规从2004年就开始生效，为什么买家最近才要求产品需要符合POPs法规?

　　2004年POPs法规公布时，附录I中的清单只有13种杀虫剂，这些物质在电子产品中应用较少。(EU) No 757/2010、(EU) No 519/2012对附录I进行了修订，增加了多种和电子产品相关的物质，例如短链氯化石蜡(SCCP)、PFOS、四溴联苯醚和六溴联苯等。特别是SCCP，该物质已经是欧盟RAPEX系统中被通报最频繁的物质之一，有多家企业的产品因为不符合SCCP的要求而被执法机构勒令召回。

　　4、欧盟管控SCCP的法规有哪些?影响到哪些产品?具体的管控要求是什么?

　　REACH SVHC候选清单和POPs法规对SCCP有管控要求，管控对象为所有出口至欧盟的产品，包括物质、混合物和物品这三类。REACH法规要求当SCCP含量超过0.1%时需履行告知或通报义务;POPs法规要求物质或混合物中的SCCP的含量不能得超过1%，物品中则禁止含有。当REACH法规和POPs法规在要求上有冲突时，按照更严格的要求执行。

　　三、REACH法规

　　1、REACH法规管控哪些产品?

　　投放欧盟市场的产品只要涉及法规规定的与化学品有关的义务，就需要符合REACH法规。所以REACH法规管控范围非常广，包含了如化工产品、电子电气产品、纺织产品、玩具、家具、汽车等各种产品。当然，REACH法规中也有豁免的产品，如食品、药品和化妆品等，因为这些产品已被其他法规管控。

　　2、REACH将产品分成物质、混合物和物品三种类型，对不同类型产品有不同要求。这种分类是如何定义的?

　　三种类型的产品定义如下：

　　“物质”是指自然状态或由制造过程取得的化学元素或化合物，例如：镉，硫酸铜等。包括任何需要保持其稳定性的添加剂和生产过程中引入的杂质，但不包括任何能被分离并不影响物质稳定性或物质组成的溶剂。

　　“混合物”是指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液，如油漆、合金、清洗剂等。

　　“物品”是指一个产品在生产过程中被赋予了特定形状、表面或设计，这些形状、表面或设计比其化学组成更大程度上决定了它的功能。例如：电脑、手机、电机、齿轮、电源线插头、包装材料等。

　　3、RoHS和REACH作为电子电气行业两个主要的环保法规，它们之间有什么联系?

　　首先需要明确的是，投放至欧盟市场的电子电气产品要同时满足RoHS指令和REACH法规的要求。RoHS指令是限制电子电气设备中某些有害物质，因其有害物质的限值要求针对的是均质材料，所以其整个供应链间接受到了RoHS的影响。而REACH适用于每个含有化学物质的产品，直接影响包括电子产品在内的所有产品。

　　其次，RoHS指令和REACH法规之间互不影响。若出现要求重叠，则应使用较严格的要求。另外，欧盟定期会对RoHS指令和REACH法规要求进行定期审查，以确保两个法规要求的一致性。

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