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FDA认证就含有动物源材料的设备发布最终指导
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FDA认证就含有动物源材料的设备发布最终指导
信息摘要：
1.FDA已发布含有动物或动物源材料的医疗器械的最终指南。
2.该指南取代了1998年发布的版本，并扩展了此早期文档中的建议。
3.该指南中的建议符合ISO标准系列，该系列涉及含有动物组织和动物源材料的医疗器械。
4.美国食品和药物管理局（FDA）于2019年3月15日发布了含有动物源材料的医疗器械的最终指南。
该指南旨在帮助设备公司建立并记录通过与含有动物源材料的设备接触来降低传染病风险的程序。它扩大了2014年发布的文件草案和1998年发布的上一份文件中的建议。
2019年指南中的主要建议
? ? ? FDA认证的疾病和放射健康中心（CDRH）包括最终指南中的建议，这些建议涉及比1998年文件更广泛的病毒病原体和传染性海绵状脑病（TSE）。早期的指南仅涉及牛海绵状脑病（BSE）（即“疯牛病”）。除了地理因素外，本文件还考虑了畜牧业在采购安全组织中的作用。
? ? ? 组织收集，制造和灭菌控制的建议符合ISO 22442系列标准“利用动物组织及其衍生物的医疗设备”中规定的程序。指南建议对ISO 22442第3部分进行病毒灭活验证研究并参考清单指定其他相关灭菌方法的共识标准。
? ? ? 制造商还将找到有关准备与ISO 22442一致的上市前提交的建议，以及将质量体系法规（QSR）的相关部分应用于含有动物源性物质的设备。
? ? ? 该指南不适用于体外诊断（IVD）装置或仅含有源自人细胞或组织（通常称为HCT / Ps）的材料的装置。
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