您需要了解的4种FDA认证检查类型

4种FDA认证检查类型
? ? ? 每个医疗设备制造商都知道，在某些时候，他们应该期望FDA认证到达进行检查,为美国市场生产设备的海外制造商也可以期待FDA认证进入并进行检查，我们来看看四种类型：

1.批准前检查

贵公司是否向FDA认证提交了要求推销新产品的申请？如果是这样，您可以预期很有可能进行预批准检查。这些检查的目的是验证您的应用程序中包含的数据，并确认您的设施适合制造设备。

? ? ? FDA认证在其文件中提供了有关该过程的一些信息。除非贵公司过去曾发生违规行为，否则通常会提前五天发出警告，在这种情况下，您可能根本不会发现任何通知。有些设施可能根本无法获得预先批准检查，但FDA认证会采用基于风险的方法来确定这一点，同时考虑产品，设施和流程风险。

? ? ? 过程风险可能包括评估设备治疗的严重程度或患者人群的目标。设施风险可能包括查看设施的历史（过去是否有召回或不合规？）和因素，例如一次提交的若干申请。至于过程风险，FDA认证会考虑您的开发数据等因素，以及该过程是否与之前的过程有很大不同。

如果您正在进行预批准检查，这至少意味着您的PMA提交证明您符合QMS要求并准备好进行检查，这就是FDA认证在其上所说的：

在确定公司设计，制造或加工设备的能力时，合规办公室（OC）可以向相应的FDA认证地区办事处发出检查任务。当OC确定制造商已在PMA提交中证明设计和制造过程符合QS法规要求且设施已准备好进行检查时，将发布检查任务。

上市前检查的具体指导原则可以从FDA认证获得，因此可以提前做好准备并知道他们将要寻找什么。检查的可能结果是检查员会建议支持或反对FDA认证批准。

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2.例行检查
? ? ? 这些是法律规定的对II类或III类医疗器械制造商每两年预期的检查。同样，您可能会提前五天通知，或者您可能会在办公室发现未经宣布的检查员。理想的情况是，如果您制造II级或III级设备，您可以进行操作，就像检查可能在任何一天到达一样，从而提前做好准备。

例行检查的目的是遵循质量体系检验技术（QSIT），系统地评估贵公司是否遵守合规要求。这针对您的质量体系的四个主要子系统; 纠正和预防措施（CAPA），设计控制，管理控制以及生产和过程控制。

QSIT检查有两个级别：
2级基线QSIT - 这是非常全面的，涵盖了所有这四个子系统。如果您之前从未经历过这种类型的检查，那么您可以期待这种类型的检查。
1级缩写QSIT - 顾名思义，这是在您之前已经获得2级之后进行的较短检查。这些检查将始终包括您的CAPA系统，以及另一个主要子系统。他们通常会为后续的1级检查选择不同的子系统。

总结一下，你可以预期你的第一次检查是2级，然后在随后的2年期间进行1级检查，直至第1级检查后6年，此时你可以进行另一次全面检查。

? ? ? 当然，检查的频率和类型在很大程度上取决于检查员发现的内容。如果他们发现任何不合规问题或必须发出任何483观察或警告信，您可以预期他们会更早回来，并可能进行跟进或“原因”检查。如果您遇到重大问题，他们可能会在两年之后更早地回来进行另一次检查。


3.合规后续检查
如果贵公司发出了重要的483个观察结果或任何警告信，FDA认证将希望回来检查并核实您为回应这些观察而采取的措施。

他们正在检查您是否已做出充分响应并更正以前的任何违规行为。如果没有，他们可以记录当前的违规行为，并将其作为证据支持未来的监管行动。

你几乎从未注意到这种类型的检查，尽管你可以做好准备。如果您有483个观察结果或任何警告信，您将了解FDA认证发现的确切问题，并应尽快采取措施解决这些问题。当他们出现合规后续行动时，他们发现他们想要验证的那些问题已经得到了解决。我们的建议就是做好准备。纠正这些违规行为，您不必担心何时可能发生后续行动。

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4.“为了原因”检查
? ? ? 这种检查可以让制造商不知道，虽然它们肯定不会像其他三种那样经常发生。“因为原因”检查发生在向FDA认证报告问题的地方，例如消费者或员工。在某些情况下，您可能已经向FDA认证报告过，特别是在任何重大伤害或产品召回的情况下（在这些情况下期望“原因”检查）。

对于这些类型的检查，制造商没有指导原则，因为它们往往是无脚本的。有时检查员有一个特定的任务，不会公开。

这些检查可能非常深入，可能不遵循QSIT，检查员可以操控，他们可能决定分支到贵公司运营的其他领域，这些领域超出了引导他们的特定问题。

您不会提前通知此类检查，因此最好的政策往往会像您定期检查一样准备好。拥有良好的质量管理体系并使其保持最新状态，并跟上管理评审和内部检查的步伐。

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